在過去的幾十年中，醫(yī)療器械設計和開發(fā)的進步極大地推動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并改善了人們的健康狀況。
醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程相互關聯，相互促進，下面來看看這兩個過程是怎么相輔相成的
醫(yī)療器械設計是設計用于醫(yī)療目的的儀器的過程。通常，在醫(yī)療器械設計過程中會執(zhí)行一些關鍵步驟。
首先，必須收集并定義儀器要求。在設計和開發(fā)項目中，該步驟包括定義設計產品的每個約束條件。我們經常使用這些條件來描述設計范圍：性能，可制造性，知識產權約束，法規(guī)約束，材料要求，商品成本，美觀性和可用性等。
在賀風工業(yè)設計，我們的設計和開發(fā)團隊通常由項目經理和技術負責人負責。項目經理的任務是使項目按時，按預算進行；技術主管幫助定義產品并確保隨后的產品開發(fā)在這些要求的范圍內進行。
概念開發(fā)階段，在早期的產品定義時，技術問題，法規(guī)，業(yè)務和其他要求必須在這個階段開始規(guī)劃。產品設計工程師團隊相互合作和溝通，并提出解決方案，隨后開發(fā)滿足客戶需求和產品要求的設計理念。
然后，醫(yī)療器械設計必須經過概念驗證階段來證明設計的所有關鍵性能都是可行的，并可按預期運行。開發(fā)原型機來評估性能并解決設計挑戰(zhàn)，同時評估儀器的規(guī)格，裝配和功能。概念驗證原型的目的是從技術角度通過測試來證明設計是可行的。
根據早期原型機制造和概念驗證測試的結果，進一步完善設計。一旦確定了設計概念是可行的，那后期產品的設計將完全按照概念設計結果來進行，后期將不再對此進行任何重大更改。 以上過程結束，接下來才是醫(yī)療器械開發(fā)真正開始的階段。某些設計工作，例如可制造性設計（DFM）或準備項目將會在整個開發(fā)過程中持續(xù)進行。
醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設計轉變?yōu)樯虡I(yè)上可行的產品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)中，產品開發(fā)工程師必須遵循醫(yī)療器械開發(fā)的各個階段，遵守嚴格的法規(guī)要求并完全記錄其工作。
它從計劃階段開始。根據監(jiān)管要求正式記錄設計計劃來描述開發(fā)過程。此后進入設計輸入階段，在這個階段需要對設計過程中提出的要求和規(guī)格正式記錄為用戶需求和產品需求。前兩個階段定義將要進行的測試方式，所需的測試儀器，必須遵循的流程，需要準備的文件以及醫(yī)療器械的制造方式。
在設計輸出階段，在設計控制程序下轉換為工程設計規(guī)范。使用CAD和2D工程圖創(chuàng)建詳細的產品規(guī)格。此時，小規(guī)模儀器轉移到制造中，以便可以使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來生產工程樣機。
基于早期的原型機迭代和工程評估，生成針對該儀器的正式測試方法和協(xié)議，包括設計驗證和確認計劃。設計驗證和確認是醫(yī)療器械開發(fā)最重要的步驟之一。設計驗證確定儀器的設計是否滿足產品要求和用戶需求。完整的測試活動報告用于向法規(guī)部門提交。
盡管獲得監(jiān)管機構的批準通常在醫(yī)療器械開發(fā)的最后一步發(fā)生，但監(jiān)管計劃應在流程的早期就開始考慮。不同類型的儀器具有不同的法規(guī)要求，并且醫(yī)療器械法規(guī)可能會因國家或地區(qū)而不同。需要準備有關產品開發(fā)的數據和文檔，并進行維護，向主管部門進行法規(guī)提交。
由于醫(yī)療器械直接影響患者的健康和生命， 因此設計和開發(fā)醫(yī)療器械始終會帶來一定程度的風險。醫(yī)療器械廠家務必認真遵循法規(guī)，風險管理和評估過程， 并且滿足產品的應用場景和用戶需求，才能開發(fā)和生產出安全有效的產品。
