醫療器械的設計和開發需要了解客戶和用戶的需求、醫療保健監管問題以及制造和工程流程的設計。
在設計醫療器械時，首先要考慮的是是在品牌方內部還是與工業設計公司一起設計、工程和開發。在這種選擇的三種廣泛變化中，內部，特別是內部和外部，有更多的選擇和權衡。
出于多種原因，公司可能會選擇自行設計醫療設備。許多公司擁有產品設計師、工程師和開發工程師等現有資源。這些公司還可能擁有特定類型設備或醫療環境方面的專業知識。然而，如果沒有現有的專用資源，公司應該很難證明創造設計和/或開發新醫療產品所需的資源是合理的。事實上，盡管他們以前有過經驗，但新創建的團隊與現有的外部團隊相比處于劣勢，因為現有的外部團隊在設計和開發設備方面已經合作多年。
希望快速行動并專注于醫療設備及其技術商業化的公司通常會選擇外部團隊來增強或完全取代內部團隊。并非所有設計公司都具備工程能力，因此公司需要了解他們在哪些方面需要幫助。實際上，在一個項目上與多家公司合作可能會導致延誤。因此，如果一家公司正在尋求發展，那么找到一家同時進行設計和工程的公司可以提高流程的效率。總體而言，由于流程經過微調，具有醫療設計經驗、工程和開發的外部團隊可以比內部團隊更快地行動。大多數設計和工程公司都在消費品、工業和耐用品市場開展項目。這種經驗通常對設計、工程、和醫療器械的開發。思想的交叉授粉可以帶來更具創新性和以人為本的設備，并且更有可能在市場上得到廣泛采用。
如果您正在開發醫療設備，您可能在該領域已有基礎，或者已經是一家醫療產品公司。在聘請自己的設計師和工程師或外部公司開發醫療設備之前，公司通常會對問題和技術進行廣泛研究。與單槍匹馬創新新產品或類別的企業家原型相比，醫療器械企業家通常是技術專家或老牌公司。通常，醫療設備需要創新支持網絡和該領域的專業知識。想要創新的醫療公司是新醫療設備的主要驅動力。他們通常在一個領域擁有核心功能，并且正在尋找一種方法來在新產品中運用該專業知識或稍微擴展該專業知識。通常，產品將針對快速增長的類別，這通常意味著將幾種產品功能組合到一個設備中。
雖然一些最好的醫療設備設計可能會被誤認為是消費類設備，但它們之間的設計、開發和工程過程卻截然不同。醫療設備所需的性能和功能水平大不相同。而消費品中的人為因素和可用性問題可能不方便，但它們對于醫療設備來說是關鍵任務，用戶或設備錯誤可能導致危及生命的并發癥。此外，圍繞材料選擇和技術的監管問題既復雜又是醫療設備成功的核心。醫療設備通常必須獲得批準才能使用，而未能獲得批準對于多年的設計、工程和開發過程來說可能是毀滅性的結果。這意味著可以在消費品中使用更新的技術通常要到幾年后才能用于醫療設備。醫療設備通常受到可用的生物相容性材料和批準的技術的限制。然而，有一種趨勢是將醫療產品設計得更像消費品。事實上，正確設計和制造的設備可以像消費產品一樣獲得廣泛的市場成功。
